來源：轉(zhuǎn)載 賽柏藍(lán) | 發(fā)表時間：2023-10-23
90年代就在國內(nèi)獲批的阿奇霉素，如今出現(xiàn)斷貨現(xiàn)象的卻是進(jìn)口產(chǎn)品，是國產(chǎn)化進(jìn)程滯后？還是整體供給端不足？
01
國產(chǎn)「阿奇霉素」藥企圍城
僅與輝瑞打成平手
阿奇霉素由Pliva在1980年發(fā)現(xiàn)和研制，輝瑞在獲取銷售權(quán)后，于1996年在國內(nèi)獲批上市。
數(shù)據(jù)查詢顯示，國內(nèi)已批準(zhǔn)的阿奇霉素藥品批文達(dá)629個，涉及包括輝瑞在內(nèi)的312家藥企，其中手握批文數(shù)量最多的前10藥企中，國內(nèi)藥企達(dá)9家，可以說阿奇霉素的國產(chǎn)化早已實現(xiàn)。
圖1 擁有阿奇霉素批文的企業(yè)排行榜
然而，與產(chǎn)品國產(chǎn)化形成鮮明對比的，是市場國產(chǎn)化的緩慢進(jìn)程。
醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)阿奇霉素生產(chǎn)企業(yè)達(dá)116家，總銷售額為13.71億元，而輝瑞的銷售額高達(dá)6.52億元，占總銷售額的48%，超百家國內(nèi)藥企的合力，僅與輝瑞打成了平手。
圖2 2022年阿奇霉素企業(yè)銷售額TOP10
國產(chǎn)替代在阿奇霉素的市場端顯得如此無力，要說國產(chǎn)藥不如進(jìn)口藥，也說不過去，畢竟一致性評價足以讓國產(chǎn)仿制藥有與進(jìn)口藥在療效上一爭高下的實力。
數(shù)據(jù)顯示，各劑型的阿奇霉素通過一致性評價的藥企不在少數(shù)，其中注射用阿奇霉素、阿奇霉素片和阿奇霉素干混懸液過評的藥企分別有31家、14家和12家，就連過評藥企最少的阿奇霉素分散片，也有1家國內(nèi)藥企（科倫藥業(yè)）過評。
圖3 阿奇霉素一致性評價過評情況
阿奇霉素的國產(chǎn)化如此之順利，但市場國產(chǎn)化進(jìn)程卻如此之慢，到底有何隱情？
02
兒藥市場的突破口
不止是價格
按說通過一致性評價的國產(chǎn)藥，疊加價格優(yōu)勢，會讓患者毫不猶豫地在國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥之間作出選擇，國產(chǎn)阿奇霉素市場遇冷，問題出在哪？
從市場需求端來看，MPP是我國5歲及以上兒童最主要的社區(qū)獲得性肺炎，且5歲以下發(fā)病兒童也不少見，而阿奇霉素作為《兒童肺炎支原體肺炎診療指南（2023年版）》推薦的MPP首選治療藥物之一，主要市場對象為兒童，兒童是家長的心頭肉，在藥物選擇上，質(zhì)量的考慮遠(yuǎn)多于成本考慮，作為并不貴的阿奇霉素便更是如此。
數(shù)據(jù)查詢顯示，2011年至2021年間，阿奇霉素抽檢質(zhì)量不合格被通報的信息有41條（其中2條原因為被假冒），值得注意的是，在質(zhì)量不合格（含假冒）的通報信息中，進(jìn)口藥企難覓蹤影，這也成了進(jìn)口阿奇霉素在市場上經(jīng)久不衰的主要原因之一。
除了市場需求群體特殊外，國產(chǎn)與進(jìn)口阿奇霉素的劑型研發(fā)方向不同，也是原因之一。
在阿奇霉素劑型的開發(fā)上，國產(chǎn)將主要精力布局在注射劑型，注射用阿奇霉素批文最多，達(dá)141個，涉及藥企70家，而便于兒童用藥的阿奇霉素干混懸劑批文為55個，涉及藥企只有29家。
值得注意的是，一致性評價是仿制藥競爭市場的“命門”所在，在過評進(jìn)度上，同樣偏重于注射劑型，注射用阿奇霉素過評企業(yè)為31家，過評率為44.29%，最早過評時間為2018年5月，而阿奇霉素干混懸劑過評企業(yè)為12家，過評率為41.38%，最早過評時間為2022年8月。
無論是企業(yè)數(shù)量，還是一致性評價過評率及過評時間，口服劑型都滯后于注射劑型，一分耕耘一分收獲，從劑型銷售市場也能得到印證。
醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，注射用阿奇霉素市場的份額，國內(nèi)藥企已反超輝瑞，2022年，東北制藥的銷售額達(dá)1.47億元，排名第一，比排名第二的輝瑞高出53%，且其他國內(nèi)藥企銷售額也有不錯表現(xiàn)，反觀阿奇霉素干混懸劑，輝瑞以絕對性優(yōu)勢遠(yuǎn)超其他藥企。
圖4 2022年注射劑與干混懸劑阿奇霉素銷售額企業(yè)TOP10
早已國產(chǎn)化的阿奇霉素，卻被進(jìn)口藥主導(dǎo)市場至今，未來能否順利完成國產(chǎn)替代？答案是肯定的。
03
再次攻城
讓子彈再飛一會
在抗生素濫用監(jiān)控和集采的雙重擠壓下，阿奇霉素市場早已呈穩(wěn)定態(tài)勢。
