來源：轉(zhuǎn)載 賽柏藍 | 發(fā)表時間：2024-02-21
首發(fā)價格機制會影響哪些藥品？
去年12月份，國家醫(yī)療保障局價格招采司副司長翁林佳在海南的一次公開會議上，引用過如下兩句經(jīng)典來闡述他對“價格”二字的理解：
第一句出自《宋史-曹彬列傳》：“會鄰道守將走價馳書來詣”，其中的“價”可以被理解為“被派遣傳送東西或傳達事情的人”，即英文單詞：messenger。
第二句出自《禮記》：“言有物而行有格也”，其中的“格”可以被理解為“原則、標(biāo)準(zhǔn)”，即英文單詞：standard。
也就是說，當(dāng)市場價值有效時，“價”體現(xiàn)的是市場的“信息”（供求與價格理論），即price≈messenger；而當(dāng)市場機制失效時，“格”作為標(biāo)準(zhǔn)和原則的作用便需要被體現(xiàn)出來，即price≈standard。
《首發(fā)機制公征稿》對于新品首發(fā)價格提出了分類辦理的觀點，并參照該量表由企業(yè)自評后，根據(jù)企業(yè)自評分，屬于90（含）-150（含）區(qū)間的為自評點數(shù)高，50（含）-90的為自評點數(shù)中，低于50分的為低，并根據(jù)低、中、高的得分，分別給予穩(wěn)慎、積極、寬松的辦理規(guī)則，具體整理如下表：
表1：高中低自評點數(shù)分別需要的資料與價格要求
從文件來看，自評得分等于0的首發(fā)品種（豁免BE的仿制藥），也可以通過首發(fā)機制進入市場，但拿不到任何的市場紅利。
而結(jié)合各省之前的工作習(xí)慣來看，部分上市已久的產(chǎn)品，因差比、限價、價差種種原因，準(zhǔn)入了部分省份但未準(zhǔn)入本省的，可能會允許這些產(chǎn)品參照首發(fā)價格機制進入。當(dāng)然，也不能排除部分積極省份對于部分競爭不充分的品種，強制采用首發(fā)價格機制手段，采集產(chǎn)品價格相關(guān)信息的可能性。
當(dāng)前創(chuàng)新藥品最為依賴的價格形成機制當(dāng)屬國談，筆者也因此羅列了不同分段藥品在國談背景下的后續(xù)情況：
表2：首發(fā)機制不同分段在國談背景下的后續(xù)情況
除此之外，對于原差比價政策無法嚴(yán)格界定的品種，在此次首發(fā)機制下應(yīng)當(dāng)是一個利好。
如某藥品緩釋膠囊已被集采，但后續(xù)又獨家上了一個控釋膠囊，按照目前的政策來看，很多省份會選擇把控釋膠囊與緩釋膠囊列為一組，用紅線價格來直接約束新上市的控釋膠囊掛網(wǎng)。
但在有了首發(fā)機制之后，控釋劑型藥學(xué)部分可以拿到20分的得分，如最終落入低分段，也可以用對照品1.44倍的價格來申請掛網(wǎng)。
除此之外，一些不適合差比的長效注射劑（激素類化藥）、復(fù)方制劑等等也可以走首發(fā)機制來規(guī)避原本繞不開的差比價政策——只要道理講得清，與存量市場的品種確有差異，首發(fā)機制總比既往的政策多出一條路。
規(guī)制藥品價格是全球通行做法
縱觀全球，對藥品價格進行規(guī)制已是各國的通行做法，北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心主任、教授史錄文在《藥品價格形成機制研究》一書中對創(chuàng)新藥品價格規(guī)制的做法提出了如下三層依據(jù)：
1.法理學(xué)依據(jù)———政府有必要干預(yù)公民健康權(quán)與藥品專利權(quán)/自主定價權(quán)之間的協(xié)調(diào)與平衡。健康權(quán)是一種基本的人權(quán)，是每個國家都應(yīng)承擔(dān)的國際法義務(wù)，如果藥價過高影響到患者用藥可及性，則患者健康權(quán)的履行必然會受到影響。而對于藥價尤其是創(chuàng)新藥的過分管制，則會使得創(chuàng)新的積極性下降，而遭受更高的長期損失。因此，相關(guān)管理部門有必要在兩者之間找出平衡的行政干預(yù)手段。
2.福利經(jīng)濟學(xué)依據(jù)——壟斷造成社會福利的損失與低效。這是一個無需贅述且較為成熟的經(jīng)濟學(xué)概念，對于需求的剛性結(jié)構(gòu)更高的藥品行業(yè)而言，壟斷企業(yè)的價格操縱能力更強，也更需要價格規(guī)制手段來改善資源配置效率。
3.規(guī)制經(jīng)濟學(xué)——市場失靈的調(diào)節(jié)手段。藥品的信息不對稱性導(dǎo)致了其市場失靈現(xiàn)象的發(fā)生，在定價端來看，創(chuàng)新藥品的生產(chǎn)企業(yè)往往比政府掌握更多的信息；這一方面是由于政府信息搜集需要極其高昂的人才成本，另一方面，企業(yè)從自身利益出發(fā)也不會真實披露藥品的研發(fā)成本和生產(chǎn)成本。如果任由企業(yè)自主報價而沒有政府理性管制，則會對社會總體福利的損失造成極大影響。
這一點在《首發(fā)機制公征稿》中也有異曲同工的表述——以信息披露為核心，企業(yè)自評和社會監(jiān)督為支撐，重視了企業(yè)定價中存在的信息不對稱問題，并選擇了較為適當(dāng)?shù)姆绞健?/span>
綜上，對創(chuàng)新藥品的定價展開一定行政手段的干預(yù)是有據(jù)可循的政策。
在我國，傳統(tǒng)的新藥掛網(wǎng)模式由各省自主決策。雖然當(dāng)前，企業(yè)可以采用多米諾骨牌式的方法，從一些掛網(wǎng)政策相對寬松的省份入手，一省套一省的實現(xiàn)全國掛網(wǎng)。但長遠來看，隨著價格治理工作的逐步推進，那些少數(shù)的、相對寬松的省份掛網(wǎng)政策變得嚴(yán)苛之后，企業(yè)掛網(wǎng)的變數(shù)將會進一步增加。
因此在筆者看來，由國家醫(yī)保局牽頭來制定《首發(fā)價格形成機制》，在大的層面來說對于整個產(chǎn)業(yè)一定是利好，其彌補了當(dāng)下政策的空白，在創(chuàng)新藥品上市的環(huán)節(jié)給予了整個行業(yè)更多的規(guī)范性和確定性，而這份來源于政府的規(guī)范性和確定性，正是當(dāng)下的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最缺乏的發(fā)育土壤。
醫(yī)藥價格“治理”的制度邏輯
醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥等多方參與
2021年，國家醫(yī)療保障局價格招采司司長丁一磊在《構(gòu)建醫(yī)藥價格治理新格局》的期刊中提到：“醫(yī)藥價格由管理向治理轉(zhuǎn)變，并愈加精細(xì)化。管理和治理一字之差，卻是治理體系和治理能力現(xiàn)代化的新要求。治理更強調(diào)多方參與、共建共享，醫(yī)藥價格治理也要搭建醫(yī)?；?、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、參保人多方參與的機制，從剛性定價向更多元、更包容、更能發(fā)揮傳導(dǎo)性的方向轉(zhuǎn)變?！?/span>
如今的《首發(fā)價格形成機制》已然是國家構(gòu)建醫(yī)藥價格治理新格局的重要組成部分。而治理是一個需要多方參與、共享的大型制度，遠比單純的管理要復(fù)雜許多。
斯坦福大學(xué)社會學(xué)系教授周雪光在《中國國家治理的制度邏輯》一書中對于國家治理給出了兩個線索，對于單一產(chǎn)業(yè)的治理也極具參考意義：
一是中央權(quán)威與地方權(quán)力的關(guān)系。包括藥品價格治理在內(nèi)，我國政府在許多領(lǐng)域的常態(tài)化治理模式屬于“行政發(fā)包制”，委托方設(shè)定目標(biāo)和政策取向，然后將“任務(wù)”發(fā)包給下屬管理方，委托方保留檢查、驗收和評估執(zhí)行結(jié)果的控制權(quán)，但政策執(zhí)行和激勵分配等剩余控制權(quán)都交予下屬管理方。這種模式最容易出現(xiàn)的兩個問題，即在執(zhí)行過程中可能存在層層加碼，而在驗收過程中又容易出現(xiàn)“委托方”與“下屬管理方”之間的共謀行為。
二是國家與民眾間的關(guān)系。如同醫(yī)改的本質(zhì)是為了解決民眾看病難、看病貴的民生問題，《首發(fā)藥品價格形成機制》的措施在本質(zhì)上也是國家解決高藥價問題的一種手段。
